實驗室質量文件的受控管理

湖北省武漢船舶設計研究所高級工程師  劉方雄

    質量文件是實驗室必須遵守執行的法規性文件，是實驗室惟一的質量體系文件系統，該文件系統對每一項活動都規定了惟一的程序，每一項規定也只能有惟一的理解。實驗室的員工必須認真執行，而且不論員工理解的程度如何，執行是強制性的。
    質量文件是否能有效地被執行，關系到實驗室運行的質量成敗、公正性和信譽。質量文件的管理必須受控。
    質量文件的受控管理一般包括批準、登記分發和更改控制。
    

一、質量文件須經法人或法人授權的代表批準、發布實施

    質量文件可以說是實驗室的“根本大法”，為使實驗室能有效地按ISO/IEC 17025運作，實驗室必須立法在先，以法治人，以法治室。
    實驗室的質量文件必須經法人或法人授權的代表批準，使得實驗室的質量文件一旦批準，實驗室及其聘用的所有員工必須認真執行，才能確保其實驗室質量文件的法規文件地位，其質量文件的有效性才能得到保證。
    

二、登記分發是質量文件受控的具體表現

    實驗室的質量文件可以是正副本制。正本是法人批準簽署的原件，可作為檔案保存；副本是法人批準簽署的復印件本，是向員工的分發本。
    向員工分發的質量文件須進行編號、登記持有人或持有部門，并加蓋“受控”印章表明其受控狀態，而持有者或持有部門應努力學習并堅決執行。
    編號、登記的另一個目的是質量文件的持有者或持有部門未經批準不得向實驗室外提供質量文件，持有者必須妥善保管，有效使用，不能損壞、涂改。
    

三、質量文件的更改控制

    實驗室質量文件的更改包括具體內容更改、頁更改、換版。質量文件不論哪種形式的更改，必須按質量文件中規定的更改程序實施，經更改程序更改的質量文件必須做到受控。
    質量文件更改的受控:
    具體內容更改，應在正本上具體更改并記錄，復印更改頁并換回所有受控副本的相應頁并記錄。
    頁更改，應更換正本相應頁并記錄，復印更改頁并換回所有受控副本相應頁并記錄。
    換版，收回各舊版手冊，并使舊手冊各頁的修改狀態恢復初始狀態。
    實驗室質量文件不論具體內容更改、換頁、換版，都必須經實驗室法人或法人授權代表批準。而換版的實驗室質量文件還須履行經法人或法人授權的代表批準、發布實施的程序重新登記分發。
    

四、受控管理是使具有符合性的質量體系運行有效

    實驗室質量文件的批準，登記分發、更改受控管理，是確保質量文件所描述的質量體系符合ISO/IEC 17025 要求的具體保證，也是本組織質量保證的需要，切實做好實驗室質量文件的管理受控，從而為實驗室質量體系的有效運行打下堅實的基礎，促進實驗室履行質量方針、切實達到實驗室的質量目標。